CONTENIDOS DE VACUNAS
El procedimiento de
inclusión en la lista para uso en emergencias evalúa la idoneidad de nuevos
productos sanitarios durante emergencias de salud pública. El objetivo consiste
en posibilitar la disponibilidad de medicamentos, vacunas y medios diagnósticos
tan pronto como sea posible, a fin de hacer frente a la emergencia y, al mismo
tiempo, cumplir los rigurosos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La
evaluación considera los riesgos planteados por la emergencia y el beneficio
que se obtendría con el uso del producto contra cualquier riesgo posible.
El procedimiento
incluye una evaluación rigurosa de los datos sobre los ensayos clínicos la fase
II avanzada y la fase III, otros datos sustanciales sobre seguridad, eficacia y
calidad, y un plan de gestión de riesgos. Esos datos se someten al escrutinio
de expertos independientes, y equipos de la OMS que analizan el actual corpus
de datos probatorios relativos a la vacuna objeto de examen, los planes de
seguimiento de su uso y los planes de estudios ulteriores.
Como parte del
procedimiento de inclusión en la lista, el fabricante de la vacuna debe
comprometerse a seguir generando datos que permitan la plena aprobación y
precalificación de la vacuna por parte de la OMS. En el proceso de
precalificación de la OMS se evaluarán continuamente otros datos clínicos
generados durante los ensayos y la administración de la vacuna, a fin de
asegurar que la vacuna cumpla las normas necesarias de calidad, seguridad y
eficacia en aras de una mayor disponibilidad.
Véanse todas las listas para uso en emergencias- en inglés
- Ensayo clínico de Fase I,
donde se comprueba inicialmente que el fármaco es seguro.
- Ensayo clínico de Fase II,
donde se empieza a comprobar si el fármaco funciona como se esperaba y se
realiza una búsqueda de la dosis más adecuada y del intervalo entre dosis.
- Ensayo clínico de Fase III,
se verifican de forma robusta los aspectos de seguridad y eficacia del
fármaco.
- Ensayo clínico de Fase IV o estudios de seguimiento, se examinan los efectos a largo plazo una vez el medicamento se ha comercializado.
Lista OMS para uso en emergencias
USO RESTRINGIDO EN SITUACIÓN DE EMERGENCIA DE COVID-19
Tipo de Vacuna Clásica
Nombre: COVAX – BBV 152
Laboratorio: BHARAT BIOTECH
Producto: (COVAXIN®)
Producción: Gobierno de la Unión – República de la India.
·
Está tomando
medicación regular para cualquier enfermedad, durante cuánto tiempo y para qué
condición.
·
Tiene alguna
alergia.
·
Tener fiebre.
·
Tiene un trastorno
hemorrágico o está tomando un anticoagulante.
·
Está
inmunodeprimido o está tomando un medicamento que afecta su sistema
inmunológico.
·
Esta embarazadas.
·
Ha recibido otra
vacuna COVID-19.
Ingredientes:
( COVAXIN® incluye los
siguientes ingredientes: COVAXIN® contiene 6μg de SARS inactivado con virión
completo- Antígeno CoV-2 (cepa: NIV-2020-770) y otros ingredientes inactivos
como gel de hidróxido de aluminio (250 μg), agonista de TLR 7/8
(imidazoquinolinona) 15 μg, 2-fenoxietanol 2,5 mg y solución salina tamponada
con fosfato hasta 0,5 ml. Por
tanto, la vacuna (COVAXIN®) se ha desarrollado utilizando virus inactivados /
muertos junto con los productos químicos mencionados anteriormente.
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TIPO DE VACUNA: de ARNm (El ARN
mensajero o ARNm es el ácido ribonucleico que transfiere el código genético
procedente del ADN del núcleo celular a un ribosoma en el citoplasma, es decir,
el que determina el orden en que se unirán los aminoácidos de una proteína y
actúa como plantilla o patrón para la síntesis de dicha proteína).
Nombre: BNT162b2
PRODUCTO: Pfizer-BioNTech COVID-19
LABORATORIO: Pfizer .EE.UU.
Fusión: Pharmacia and Upjohn y Parke Davis, Delaware
corporation
1. DESCRIPCIÓN DE
LA VACUNA.
La plataforma
utilizada en la vacuna del laboratorio Pfizer-BioNTech es en ARN mensajero
(ARNm), siendo una de las fortalezas de la manufactura de estas vacunas que se
pueden hacer rápidamente producciones en alta escala.
La vacuna está compuesta por
un ARNm modificado con nucleósidos (modRNA) formulado con nano partículas
lipídicas (ARNm) que codifican la glicoproteína “Spike” (S) debido a que es
esencial para que el virus se adhiera a las células humanas y las infecte.1,2,3
Tras la vacunación, las
células huésped captan el ARNm, generan la proteína y la presentan al sistema
inmunológico. Por tanto, el huésped puede generar una respuesta inmune contra
la proteína S, que protegerá contra la infección por SARS-CoV-2.1.
Ensayos
clínicos:
Se evaluó la seguridad de la
vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en participantes de 16 años o más en dos
estudios clínicos realizados en los Estados Unidos, Europa, Turquía, Sudáfrica
y América del Sur.
El estudio BNT162-01
(Estudio 1) fue un ensayo de fase 1/2, de dos partes, de escalada de dosis que
inscribió a 60 participantes, 18 a 55 años de edad.
El estudio C4591001 (Estudio
2) es una
fase 1/2/3, multicéntrica, multinacional, aleatorizada,
solución salina controlada con
placebo, ciega al observador, búsqueda de dosis, selección de candidatos a
vacuna
(Fase 1) y eficacia (Fase 2/3) que ha
inscrito aproximadamente a 44.000 participantes, de 12 años de edad o más. De
estos, aproximadamente 43.448 participantes (21.720 vacuna Pfizer-BioNTech
COVID-19; 21.728 placebo) en la fase 2/3 tienen 16 años o más (incluidos 138 y
145 adolescentes de 16 y 17 años en la vacuna y grupos de placebo,
respectivamente). En general, entre el total de participantes que recibieron la
vacuna
Pfizer-BioNTech COVID-19 o
placebo, 50.6% eran hombres y 49.4% eran mujeres, 83.1% eran blancos, 9.1% eran negros o afroamericanos, 28.0% eran
hispanos / latinos, el 4,3% eran asiáticos y el 0,5% eran indios americanos /
nativos de Alaska.
Vacuna Pfizer-BioNTech
COVID-19 (también conocida como BNT162b2).
Esta información de producto está destinada
únicamente a los residentes de los Estados Unidos.
QUÉ DEBE MENCIONAR A SU PROVEEDOR DE VACUNAS ANTES DE OBTENER BNT162b2
· ha tenido miocarditis (inflamación del músculo
cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
·
Tiene alguna alergia.
·
Tener fiebre.
· Tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un
anticoagulante.
· Está inmunodeprimido o está tomando un medicamento
que afecta su sistema inmunológico.
·
Esta embarazadas.
·
Ha recibido otra vacuna COVID-19.
Qué contiene el
envase:
·
El
principio activo es vacuna de ARNm frente a COVID-19. Tras la
dilución, el vial contiene 6
dosis de 0,3 ml con 30 microgramos de
ARNm cada una.
·
Los
demás componentes son:
- ((4
hidroxibutil)azanodiil)bis(hexano 6,1 diil)bis(2 hexildecanoato)
(ALC-0315)
-
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida (ALC-0159)
-
1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
- colesterol
- cloruro de potasio
- dihidrogenofosfato de
potasio
- cloruro de sodio
- fosfato de disodio dihidrato
- sacarosa
- agua para preparaciones
inyectables.
Nota: Es difícil encontrar su sitio web que solo funciona con navegadores
locales, con cortafuego en su red nacional y la extremada limitación de
información original en su sitio web.
Vacuna Clásica: CorV
Nombre:
BBIBP-CorV
PRODUCTO: Sinopharm
LABORATORIO: China National Biotec Group
Fabricado: Chinese
pharmaceutical Company
es una de las dos vacunas COVID-19 de virus inactivado,
Completó los ensayos de Fase III
TIPO DE
VACUNA: de ARNm (El
ARN mensajero o ARNm es el ácido ribonucleico que transfiere el código genético
procedente del ADN del núcleo celular a un ribosoma en el citoplasma, es decir,
el que determina el orden en que se unirán los aminoácidos de una proteína y
actúa como plantilla o patrón para la síntesis de dicha proteína).
Nombre: ARNm-1273
PRODUCTO: MODERNA COVID-19 VACCINE
LABORATORIO: ModeRNA Therapeutics
Fabricado: Moderna TX inc.
Tipo: Privada cotizada en bolsa
Sede: Cambridge,
Massachusetts, Estados Unidos
“Los esfuerzos de RSE de Moderna se centran en el desarrollo de medicamentos
de ARNm, incluidos los medicamentos potenciales para las necesidades de salud
pública, así como en nuestros empleados, el medio ambiente, nuestras comunidades
y un sólido gobierno corporativo.”
Contenido en el Frasco:
Fue retirado de su
sitio web e instituciones de gobiernos.
Pero es el mismo
principio que la vacuna de Pfizer/ BioNTech: el ácido ribonucleico mensajero
(ARNm) un revolucionario método que en lugar de inocular un virus atenuado
consiste en recrear en laboratorio la secuencia genética de las "proteína
espiga", los picos que utiliza el virus para invadir nuestras células.
Los lípidos
Como la vacuna de Pfizer/
BioNTech, la de Moderna contiene lípidos que ayudan a la conservación del
delicado código genético y a su transmisión a nuestro organismo. En la lista
presentada por la FDA se incluyen los siguientes, la mayoría sintéticos, utilizados
en microbiología.
- [SM-102] Posiblemente heptadecan-9-yl
8-((2-hydroxyethyl)(8-(nonyloxy)-8-oxooctyl)amino)octanoate
- [PEG2000-DMG] 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene
glycol-2000, una nanopartícula que facilita la asimilación.
- Colesterol (también presente en la vacuna de Pfizer)
- [DSPC] 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine un
fosfolípido utilizado en otras preparaciones.
TIPO DE
VACUNA: Viral vector (Las
vacunas de vectores virales usan una versión modificada de un virus diferente
(un vector viral) para llevar instrucciones importantes a nuestras células.).
Nombre: Gam-COVID-Vac
PRODUCTO: Sputnik V
LABORATORIO:
“Gamaleya Research Institute of Epidemiology
and Microbiology”.
Fabricado: Russian Ministry of Health
Sede: Russia
La vacuna "Sputnik V" es eficaz contra nuevas cepas de
coronavirus, según las investigaciones llevadas a cabo por el Centro NITsEM N.
F. Gamaleya, publicadas en la revista líder internacional Vaccines. La
vacunación con el fármaco produce títulos de anticuerpos neutralizantes
protectores contra nuevas cepas, incluidas Alpha B.1.1.7 (identificada por
primera vez en el Reino Unido), Beta B.1.351 (identificada por primera vez en
Sudáfrica), Gamma P.1 (identificada por primera vez en Brasil) , Delta
B.1.617.2 y B.1.617.3 (identificadas por primera vez en India) y las variantes
identificadas en Moscú B.1.1.141 y B.1.1.317 con mutaciones en el dominio de
unión al receptor (RBD).
"Sputnik V" es la primera vacuna registrada del mundo basada en
una plataforma bien estudiada de vectores adenovirales humanos. Ha sido
aprobada en 71 países, con una población total de 4.000 millones de personasl.
La vacuna lleva el nombre del primer satélite espacial soviético. El
lanzamiento de "Sputnik-1" en 1957 dio un nuevo impulso a la
exploración espacial en todo el mundo, creando el llamado “momento
Sputnik" para la comunidad internacional.
La eficacia de la vacuna es del 97,6%, según el resultado del análisis de
datos sobre la incidencia del coronavirus entre los rusos vacunados con ambos
componentes del fármaco en el período comprendido entre el 5 de diciembre de
2020 y el 31 de marzo de 2021
Componentes:
Sputnik V es una vacuna de dos componentes en la que se utilizan los
serotipos de adenovirus 5 y 26. No se usa un fragmento de activador de
plasminógeno de tipo tisular y el inserto de antígeno es una proteína S de
longitud completa sin modificar. La vacuna Sputnik V se produce con la línea
celular HEK293
TIPO DE
VACUNA: de vector viral -
Adenovirus (Los adenovirus son virus DNA que
se clasifican de acuerdo con la presencia de 3 antígenos mayores en la cápside
(hexona, pentona y fibra). Hay 7 especies de adenovirus humanos (A a G)
y 57 serotipos. Los diferentes serotipos están asociados con distintas
enfermedades).
Nombre: ChAdOx1-nCoV19
PRODUCTO: Astrazeneca (Oxford)
–Vaxzevria, Covishield.
LABORATORIO: “Astrazeneca PLC -
Global”.
Fabricado: Astrazeneca PLC. (Public limited company)
Sede: Farmacéutica y biotecnológica, multinacional británica-sueca
Contenido del frasco:
La mayoría del resto de los ingredientes son bastante
comunes. Al contrario que las vacunas de Pfizer y Moderna, no necesita lípidos
para la conservación.
- L-Histidina.
Se trata de un aminoácido esencial que consumimos diariamente en los alimentos.
- Clorhidrato
de L-histidina monohidrato. Otra forma química de este aminoácido.
- Cloruro
de magnesio hexahidratado. Un tipo muy común de sales
- Polisorbato
80. Un aditivo espesante presente en fármacos y cosméticos que
tiene una acción sobre las grasas
- Etanol
(alcohol)
- Sacarosa
(azúcar)
- Cloruro
de sodio (sal común, de mesa)
TIPO DE
VACUNA: de vector viral -
Adenovirus (Los adenovirus son virus DNA que
se clasifican de acuerdo con la presencia de 3 antígenos mayores en la cápside
(hexona, pentona y fibra). Hay 7 especies de adenovirus humanos (A a G)
y 57 serotipos. Los diferentes serotipos están asociados con distintas
enfermedades).
Nombre: ChAdOx1-nCoV19
PRODUCTO: Astrazeneca (Oxford)
- Covishield
LABORATORIO: “Astrazeneca PLC -
Global”.
Fabricado: SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD.
Sede: Instituto
de Suero de la India
Contenido:
·
etanol
·
L-histidina
·
Clorhidrato
de L-histidina monohidrato
·
cloruro
de magnesio hexahidrato
·
polisorbato
80
·
cloruro
de sodio
·
sacarosa
·
agua
para inyección.
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kgTIPO DE VACUNA: de vector viral - Adenovirus (Los adenovirus son virus DNA que se clasifican de acuerdo con la presencia de 3 antígenos mayores en la cápside (hexona, pentona y fibra). Hay 7 especies de adenovirus humanos (A a G) y 57 serotipos. Los diferentes serotipos están asociados con distintas enfermedades. - incluido el estudio Fase 3 ENSEMBLE 2).
Nombre: Ad26.COV2.S
PRODUCTO: Janssen Covid-19
LABORATORIO: Neerlandesa Janssen Vaccines
Fabricado: Matriz -Janssen
Pharmaceutica
Contenido:
-
2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina (HBCD)
- Ácido
cítrico monohidrato
- Etanol
- Ácido
clorhídrico
- Polisorbato
80
- Cloruro
de sodio
- Hidróxido
de sodio
- Citrato
de sodio dihidrato
- Agua
para preparaciones
inyectables
Data board: AlK4mus - IRC
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